CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ropodrin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuRopodrin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuRopodrin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,8 mg laktozy jednowodnej.
Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8 0,1mm i grubości 5,50,2 mm.
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy12,6 x 6,6 0,1 mm i grubości 5,30,2 mm.
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 19,2 x10,2 0,2 mm i grubości 5,20,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki" lubfluktuacje typu „włączenie - wyłączenie").
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Rozpoczynanie leczenia
1